Neuralink 已在美國登記一項新的腦植入研究，首次將缺血性卒中後遺留功能障礙的人群納入候選範圍，從而擴大了其最初 PRIME 試驗的入組條件。這項名為 PRIME2 的研究於 11 月 10 日 首次出現在 ClinicalTrials.gov 上，狀態為招募中。

按照登記資訊，Neuralink 計劃在全美最多 5 個站點 招募最多 10 名成年受試者。目前記錄中唯一列出的招募地點是 邁阿密大學。受試者將使用 Neuralink 的 N1 植入體，通過腦訊號控制電腦游標或虛擬鍵盤；植入體的執行緒由 R1 手術機器人 置入運動皮層。研究主要評估安全性和早期有效性，而不是檢驗植入體能否讓手臂或腿部恢復自然運動。

與此前的 PRIME 研究相比，PRIME2 的入組範圍明顯拓寬。最初的美國 PRIME 試驗列出的條件是脊髓損傷或 ALS（肌萎縮側索硬化） 導致的嚴重四肢癱瘓；PRIME2 在保留這兩類條件的同時，新增了慢性缺血性卒中組，並對每組設定了具體要求。就卒中組而言，事件鬚髮生在篩查前至少 12 個月，且遺留卒中前慣用手的手臂無力；申請者還需滿足研究設定的靈活性與醫學標準。登記入組並不意味著所有卒中倖存者都符合條件。

研究將追蹤與器械相關的嚴重不良事件，並評估日常數字活動、電腦操控表現以及獨立使用情況。受試者預計在植入後接受約 兩年 隨訪，並可選擇延長隨訪。這種以電腦操控為核心的定位，延續了 Neuralink 受試者此前展示過的用途，例如操控掃地機器人。它與馬斯克更長期的預測——即 Neuralink 有朝一日能幫助人們重新行走——屬於不同的里程碑。

Neuralink 在登記資訊中給出的預計啟動時間為 2026 年 11 月，但未報告已完成的植入案例或結果。N1 系統仍處於研究性階段，且這是一項早期可行性研究，未設定單獨的對照組。

從行業背景看，腦機介面領域近年來吸引了多家企業與學術機構投入，但絕大多數專案仍停留在小規模可行性試驗階段，距離大規模臨床應用和監管批准尚有距離。Neuralink 此次將卒中後遺症納入研究範圍，在科學上意味著其目標從“幫助嚴重癱瘓者與外界溝通”向“幫助更廣泛神經損傷人群恢復數字生活能力”延伸；在監管層面，則需在更異質的人群中積累安全性資料，這通常比單一病因人群的試驗更復雜。對關注該公司的人來說，PRIME2 的招募進度、站點擴容以及首批植入後的隨訪資料，將是判斷其技術路徑能否規模化的關鍵觀察點。