Neuralink 已在美国登记一项新的脑植入研究，首次将缺血性卒中后遗留功能障碍的人群纳入候选范围，从而扩大了其最初 PRIME 试验的入组条件。这项名为 PRIME2 的研究于 11 月 10 日 首次出现在 ClinicalTrials.gov 上，状态为招募中。

按照登记信息，Neuralink 计划在全美最多 5 个站点 招募最多 10 名成年受试者。目前记录中唯一列出的招募地点是 迈阿密大学。受试者将使用 Neuralink 的 N1 植入体，通过脑信号控制电脑光标或虚拟键盘；植入体的线程由 R1 手术机器人 置入运动皮层。研究主要评估安全性和早期有效性，而不是检验植入体能否让手臂或腿部恢复自然运动。

与此前的 PRIME 研究相比，PRIME2 的入组范围明显拓宽。最初的美国 PRIME 试验列出的条件是脊髓损伤或 ALS（肌萎缩侧索硬化） 导致的严重四肢瘫痪；PRIME2 在保留这两类条件的同时，新增了慢性缺血性卒中组，并对每组设定了具体要求。就卒中组而言，事件须发生在筛查前至少 12 个月，且遗留卒中前惯用手的手臂无力；申请者还需满足研究设定的灵活性与医学标准。登记入组并不意味着所有卒中幸存者都符合条件。

研究将追踪与器械相关的严重不良事件，并评估日常数字活动、电脑操控表现以及独立使用情况。受试者预计在植入后接受约 两年 随访，并可选择延长随访。这种以电脑操控为核心的定位，延续了 Neuralink 受试者此前展示过的用途，例如操控扫地机器人。它与马斯克更长期的预测——即 Neuralink 有朝一日能帮助人们重新行走——属于不同的里程碑。

Neuralink 在登记信息中给出的预计启动时间为 2026 年 11 月，但未报告已完成的植入案例或结果。N1 系统仍处于研究性阶段，且这是一项早期可行性研究，未设置单独的对照组。

从行业背景看，脑机接口领域近年来吸引了多家企业与学术机构投入，但绝大多数项目仍停留在小规模可行性试验阶段，距离大规模临床应用和监管批准尚有距离。Neuralink 此次将卒中后遗症纳入研究范围，在科学上意味着其目标从“帮助严重瘫痪者与外界沟通”向“帮助更广泛神经损伤人群恢复数字生活能力”延伸；在监管层面，则需在更异质的人群中积累安全性数据，这通常比单一病因人群的试验更复杂。对关注该公司的人来说，PRIME2 的招募进度、站点扩容以及首批植入后的随访数据，将是判断其技术路径能否规模化的关键观察点。